بيان GAAPP بتاريخ COVID-19

COVID-19، المعروف أيضًا باسم الفيروس التاجي ، ينتشر في العالم وقد أعلنت منظمة الصحة العالمية (WHO) أنه جائحة. بالنسبة لمعظم الناس ، يعتبر الخطر المباشر للتعرض لفيروس كورونا منخفضًا ، ولكن مع توسع تفشي المرض ، سيزداد الخطر ، وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) وسلطات الصحة العالمية.

يتعرض الأشخاص المصابون بالربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن وأمراض الجهاز التنفسي المزمنة الأخرى لخطر أكبر للمضاعفات - مثل الالتهاب الرئوي أو التهاب الشعب الهوائية الذي يهدد الحياة - إذا تم تشخيصهم بهذه السلالة الجديدة من فيروس كورونا. أكثر من 600 مليون شخص في العالم يعانون من أمراض الجهاز التنفسي ويموت أكثر من 10,000 شخص يوميًا بسبب هذه الحالات المزمنة ؛ لذلك ، الوقاية أمر حيوي.

بينما تستمر في دعم مرضاك شخصيًا أو عبر أنظمة الرعاية الصحية عن بُعد ، يمكننا مساعدتك. مواردنا التعليمية (متوفرة باللغتين الإنجليزية والإسبانية) متاحة للمرضى والأسر الذين يعانون من الحساسية والربو والحالات ذات الصلة حول كيفية حماية أنفسهم من COVID-19 وإدارة ظروفهم.

اللقاحات المتاحة ضد COVID-19 عدوى

 
موديرنا: مرنا -1273

كان هذا اللقاح هو أول لقاح تم إصلاح صياغته. حتى الخبراء فوجئوا بسرعة تطورها. وفقًا لتقارير إعلامية موثوقة ، كانت شركة الأدوية الأمريكية Moderna لديها بالفعل صيغة لقاح mRNA-1273 جاهزًا في 13 يناير ، بعد ثلاثة أيام من نشر جينوم Sars-CoV-2.

كما يوحي الاسم ، هذا ما يسمى بلقاح mRNA. في هذه العملية ، تُستخدم شظايا الحمض النووي الريبي المنتجة صناعياً من الفيروس لإعطاء الجسم تلك التعليمات التي تمكنه من إنتاج بروتين يحاكي مجموعة فرعية من الفيروس. يتم التعرف على هذا من قبل جهاز المناعة ، الذي يتفاعل وينتج الأجسام المضادة والخلايا التائية. إذا ظهر فيروس كورونا الحقيقي ، فإن نظام الدفاع مجهز ويمكنه منع العدوى.

في دراسة المرحلة 3 لأكثر من 30,000 شخص ، كان اللقاح (الذي يُعطى على جرعتين بفاصل أربعة أسابيع) فعالاً بنسبة 94.5٪ في الحماية من covid-19، على وجه التحديد مسار العدوى الشديد. ومع ذلك ، كان اللقاح أكثر فاعلية بشكل طفيف في المجموعات الأصغر سنًا منه لدى كبار السن ، الذين هم الهدف الأساسي.

مقارنة بلقاح Biontech / Pfizer ، تسبب لقاح Moderna في حدوث آثار جانبية لعدد أكبر من الأشخاص ، والتي شملت بشكل أساسي الألم في موقع الحقن وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، ولكن هذه الأعراض تراجعت بسرعة نسبيًا. ومع ذلك ، هناك أيضًا ميزة مقارنة بلقاح Biontech / Pfizer: لقاح Moderna ، المرخص بالفعل والمُطعَّم في الولايات المتحدة ، يمكن تخزينه في درجة حرارة أقل من 20 درجة مئوية لمدة تصل إلى ستة أشهر ، ويعتبر أنه لا يتطلب ناقص 70 درجات مثل لقاح Biontech / Pfizer.

صحيفة وقائع FDA: https://www.fda.gov/media/144638/download

 

بيوانتك / فايزر: NT162b2

إنه الفائز الأكبر في السباق العالمي: لقاح NT162b2 من شركتي الأدوية BioNTech و Pfizer كان أول من تجاوز عقبة الموافقة في العديد من البلدان ويتم استخدامه بالفعل على نطاق واسع: تم بالفعل تلقيح أكثر من مليوني جرعة .

كما هو الحال مع لقاح فايزر ، فإن NT162b2 هو لقاح مرنا: يعطي اللقاح الخلايا التعليمات التي تحتاجها لإنتاج بروتين يحاكي جزءًا من الفيروس. هذا يؤدي إلى الاستجابة المناعية.

كانت البيانات من تجربة المرحلة الثالثة المحورية التي شملت ما يقرب من 3 شخص ، نصفهم تلقوا اللقاح ونصفهم دواءً وهميًا ، كانت رائعة. اللقاح ، الذي تم تناول جرعتين منه كل ثلاثة أسابيع ، كان فعاليته حوالي 44,000٪ ، كما أنه يوفر الحماية لكبار السن.

كانت الآثار الجانبية محدودة: ألم في موقع الحقن وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والتي خفت بعد يوم إلى يومين. ومع ذلك ، ينصح بالحذر للأشخاص المعرضين لصدمة الحساسية.

المشكلة الرئيسية في NT162b2 هي التخزين: يجب شحن الدواء وتخزينه مؤقتًا عند 70 درجة تحت الصفر ؛ في درجات حرارة الثلاجة العادية ، تبلغ مدة صلاحيتها خمسة أيام. ومع ذلك ، من المتوقع هنا بيانات جديدة يمكن أن تمتد هذه الفترة.

صحيفة وقائع FDA: https://www.fda.gov/media/144414/download

 

أسترازينيكا: ChAdOx1 nCoV-19

يلعب هذا اللقاح دورًا رئيسيًا في المعركة العالمية ضد جائحة كورونا. وذلك لأن لقاح ChAdOx1 nCoV-19 من جامعة أكسفورد وشركة الأدوية AstraZeneca غير مكلف ويمكن إنتاجه بكميات كبيرة ولا يتطلب أي تبريد خاص. ومع ذلك ، بسبب مشاكل مع المحاكمات ، تم تأجيل الموافقة عليها إلى حد ما. ولكن الآن تمت الموافقة على ChAdOx1 nCoV-19 في المملكة المتحدة والهند.

اللقاح هو ما يسمى بلقاح الناقل ويتكون من فيروس برد الشمبانزي المعدل وراثيًا ، والذي يتم بواسطته إدخال مادة وراثية من فيروس سارس- CoV-2 إلى الخلايا البشرية كناقل. تم استخدام مبدأ الناقل هذا أيضًا في لقاح الإيبولا.

لا تزال فعالية اللقاح مثيرة للجدل: تم تحقيق حماية بنسبة 90 في المائة تقريبًا عند إعطاء نصف جرعة متبوعة بجرعة كاملة على فترات شهر واحد. نظام الجرعات الذي كان مقصودًا في الواقع حقق فاعلية بنسبة 62 بالمائة فقط.

أعلن الرئيس التنفيذي لشركة AstraZeneca ، باسكال سوريوت ، مؤخرًا أنه تم العثور الآن على صيغة تبشر بفعالية مماثلة لتلك الموجودة في لقاحات mRNA ، على الرغم من أنه لم يقدم بيانات محددة. ومع ذلك ، فقد أعلن عن منشور حول هذا الموضوع في المستقبل القريب. حتى الآن ، لم تحدث أي آثار جانبية خطيرة في 40,000 شخص خضع للاختبار - فالأمراض التي تسببت في توقف قصير لتجربة المرحلة 3 لم تكن مرتبطة باللقاح.

في المملكة المتحدة ، حصل اللقاح على موافقة طارئة في نهاية ديسمبر 2020 وبدأت التطعيمات من 4 يناير. ما يميز استراتيجية التطعيم البريطانية فيما يتعلق بـ ChAdOx1 nCoV-19 هو أنه نظرًا لندرة اللقاح ، فإن الهدف هو تحصين (جزئيًا) أكبر عدد ممكن من الأشخاص بجرعة أولية أولاً.

الجرعة الثانية بعد ثلاثة أشهر فقط

يجب أن يضمن ذلك الحماية من مسار المرض الشديد في أسرع وقت ممكن. يجب بعد ذلك إعطاء الجرعة الثانية بعد ثلاثة أشهر فقط ، وهو ما يدعمه خبراء مستقلون في ضوء أرقام الإصابة. من المفترض أن إعطاء "المعزز" في وقت لاحق ، أي التطعيم الجزئي الثاني ، لا ينبغي أن يكون مشكلة بل يمكن أن يزيد من الفعالية.

حكومة المملكة المتحدة: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

صحيفة وقائع FDA غير متوفرة بعد

 

Gamaleja-Institute Moskau: Sputnik V

اللقاح الروسي Sputnik V ، الذي يعتمد على لقاح AZD1222 التابع لجامعة أكسفورد والمصنع AstraZeneca ، على ما يبدو ، يحقق فعالية وقائية أفضل ، والتي يقال إنها أكثر من 95 ٪ ، وفقًا لبيان صحفي صادر عن صندوق الاستثمار المباشر الحكومي RDIF.

سرَّع جائحة SARS-CoV-2 تطوير لقاحات جديدة صنفت سابقًا على أنها تجريبية. وتشمل هذه AZD1222 من الشركة المصنعة AstraZeneca و Sputnik V من معهد Gamaleja لعلم الأوبئة وعلم الأحياء الدقيقة في موسكو.

يستخدم كلا اللقاحين الفيروسات الغدية كناقلات لتوصيل جينات البروتين الشائك إلى خلايا العضلات ، حيث يتم إنتاج اللقاح الفعلي بعد ذلك. العملية مبتكرة. تم استخدام الفيروسات الغدية فقط كوسيلة لتوصيل الجينات في العلاج الجيني بناءً على تطبيق واحد. غالبًا ما تتطلب التطعيمات جرعات متعددة.

نظرًا لأن الجهاز المناعي يمكنه أيضًا إنتاج أجسام مضادة ضد الفيروسات الغدية بعد التطعيم الأول ، فقد يضعف تأثير الجرعة الثانية إذا قضى الجهاز المناعي على الفيروسات قبل أن تصيب الخلايا المستهدفة.

توقع الباحثون الروس خطر تكوين الأجسام المضادة ضد الناقل وبالتالي اختاروا فيروسين مختلفين. لقاح الجرعة الأولى يعتمد على النوع 2 من الفيروسات الغدية (rAd26). للجرعة الثانية ، تم استخدام النوع 26 من الفيروسات الغدية (rAd5). قد يفسر هذا سبب ارتفاع الفعالية الوقائية في دراسة المرحلة 5/2 الجارية عن الدراسة التي أجرتها الشركة المصنعة AstraZeneca.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

 

سينوفارم الصين: لقاح CNBG

وافقت الصين على لقاح سينوفارم للاستخدام العام في 31,2020 ديسمبر XNUMX. معتمد أيضًا في دولة الإمارات العربية المتحدة.

حتى قبل الموافقة الرسمية ، تم إعطاء حوالي 4.5 مليون جرعة من اللقاح في الصين ، خاصة للعاملين في مجال الرعاية الصحية أو موظفي الشركات المملوكة للدولة. الآن أعطت السلطات الموافقة الرسمية على أول لقاح للكورونا ، لقاح من شركة Sinopharm المملوكة للدولة.

وفقًا لـ Sinopharm ، حقق اللقاح فاعلية بنسبة 79٪ في التجارب. يتم إعطاؤه على جرعتين. حققت لقاحات Pfizer / BioNTech و Moderna فعالية متوسطة بلغت 95 و 94 بالمائة على التوالي. على عكس هذه اللقاحات ، فإن اللقاح الصيني لا يستخدم الهندسة الوراثية. بدلاً من ذلك ، فهو يعتمد على الطريقة الكلاسيكية لإثارة استجابة مناعية بقتل فيروسات كورونا.

حتى الآن ، كانت الثقة الدولية في اللقاحات الصينية مفقودة إلى حد كبير ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى قلة نتائج الاختبارات التي تم نشرها. يفترض المراقبون أنه سيتعين على الصين توفير المزيد من بيانات الدراسة من أجل اكتساب الثقة.

 

جونسون آند جونسون: JNJ-78436735 أو Ad26.COV2.S

يتم إعطاء لقاح Johnson & Johnson كجرعة وحيدة ، على عكس لقاحات فيروس كورونا ذات الجرعتين من Pfizer و Moderna و AstraZeneca.

لقاح Johnson & Johnson هو نتيجة عقود من البحث في اللقاحات القائمة على الفيروسات الغدية. في يوليو ، تمت الموافقة على الأول للاستخدام العام - لقاح ضد الإيبولا ، أنتجته أيضًا شركة Johnson & Johnson. كما تجري الشركة أيضًا تجارب على لقاحات قائمة على الفيروسات الغدية لأمراض أخرى ، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية وزيكا. تعتمد بعض لقاحات فيروس كورونا الأخرى أيضًا على الفيروسات الغدية ، مثل تلك التي طورتها جامعة أكسفورد وأسترا زينيكا.

في دراسة أجريت على 43,783 مشاركًا في الولايات المتحدة وأمريكا اللاتينية وجنوب إفريقيا ، منع اللقاح حوالي 66 ٪ من COVID-19 حالات. وجدت الشركة دليلاً على وجود بعض المناعة لدى المشاركين بعد أسبوعين من التطعيم ، والتي بدا أنها تعزز مع مرور الوقت. كما أن اللقاح يقي من 85٪ من الحالات المتوسطة إلى الشديدة Covid-19 الحالات - من النوع الذي قد يتسبب في طلب رعاية طبية - وقد وفرت حتى الآن حماية كاملة من الموت Covid-19.

ذكرت الآثار الجانبية بالاشتراك مع Janssen COVID-19 يشمل اللقاح: تفاعلات موقع الحقن: ألم ، احمرار في الجلد ، تورم وأعراض جانبية عامة: صداع ، شعور بالتعب الشديد ، ألم عضلي ، غثيان ، وحمى.

صحيفة وقائع FDA: https://www.fda.gov/media/146305/download

التاريخ: مارس 19 ، 2021

 

بيان GAAPP حول لقاح Pfizer / BioNTech

مسؤولو الصحة في المملكة المتحدة و EMA إصدار تحذير بشأن لقاح Pfizer / BioNTech الجديد لـ COVID-19. يقول مسؤولو الصحة إن الأشخاص الذين لديهم تاريخ كبير من ردود الفعل التحسسية تجاه الطعام أو اللقاحات أو الأدوية يجب ألا يعطوا اللقاح. جاء التحذير بعد أن عانى اثنان من العاملين في مجال الرعاية الصحية في المملكة المتحدة من الحساسية المفرطة بعد تلقي اللقاح. كلاهما كان له تاريخ من ردود الفعل التحسسية واستخدما الإبينفرين لعلاج الأعراض.

من الواضح أن هناك حاجة إلى مزيد من البحث للتحقيق في حالتين تم الإبلاغ عنهما الحساسية المفرطة، بالإضافة إلى آلاف الأشخاص الذين تلقوا لقاح Pfizer / BioNTech في المملكة المتحدة هذا الأسبوع.

لم يكن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة تجاه اللقاحات جزءًا من التجارب السريرية لشركة Pfizer / BioNTech في وقت سابق من هذا العام ، كما يشير اختصاصي الحساسية Purvi Parikh ، دكتوراه في الطب ، المتحدث الوطني لشبكة الحساسية والربو ، عضو GAAPP. وتقول: "إن الأشخاص الذين يعانون من أنواع أخرى من الحساسية شاركوا في التجارب السريرية ومن المحتمل أن يتحملوا اللقاح دون مشاكل".

صرح مسؤولو الصحة في المملكة المتحدة أن الأشخاص الذين يعانون من الحساسية الغذائية أو حساسية تجاه دواء واحد وليس لديهم تاريخ من الحساسية المفرطة ليسوا أكثر عرضة لخطر الإصابة برد فعل تحسسي تجاه اللقاح. بالإضافة إلى ذلك ، إذا كان الشخص يعاني من الحساسية المفرطة نتيجة للقاح ، فلا ينبغي أن يتلقى جرعة ثانية ، كما يقول مسؤولو الصحة في المملكة المتحدة و EMA.

تشير بعض التقارير إلى أن البولي إيثيلين جلايكول (PEG) ، وهو مركب يساعد خلايا اللقاح في الوصول ، ربما يكون قد لعب دورًا في حالتين من الحساسية المفرطة. تعتبر ردود الفعل التحسسية تجاه PEG نادرة أيضًا.

يجب ألا تمنع حالتا الحساسية المفرطة المبلغ عنها في المملكة المتحدة أي شخص من البحث عن COVID-19 تطعيم.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أصدر أول تصريح استخدام طارئ (EUA) لقاح للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) الناجم عن فيروس كورونا 2 (SARS-CoV-2) للمتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر.

COVID-19 لقاحات من شركات الأدوية الأخرى قريبا أيضا. قد تظهر مخاوف حساسية مماثلة مع هذه اللقاحات الجديدة. نحث الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية المفرطة على التشاور مع أخصائي الحساسية إذا كانوا قلقين بشأن COVID-19 مصل. احتفظ دائمًا بحاقني إبينفرين ذاتيًا معك إذا كنت معرضًا لخطر الحساسية المفرطة.

ملاحظة: هذه القضية آخذة في التطور. سنقوم بتحديث هذا البيان مع ظهور الأخبار.

التاريخ: 15 ديسمبر 2020.

 

 

 

الموارد على COVID-19 من جميع أنحاء العالم

مصادر مقرها الولايات المتحدة:

 

مصادر عالمية:

WHO (منظمة الصحة العالمية)

 

موارد المنظمة الأعضاء في مبادئ GAAPP العالمية: